L’accès aux essais cliniques pour les patients : enjeu, diversité et inclusion

Les essais cliniques permettent le développement de nouveaux traitements, la mise à disposition de médicaments et vaccins innovants. L’accès aux essais cliniques pour les patients représente donc un enjeu crucial pour la recherche médicale et nécessite une attention particulière à la diversité et à l’inclusion.

Entretien sur le thème des enjeux et perspectives d’une accessibilité et inclusion accrues aux essais cliniques pour les patients

L’accès aux essais cliniques pour les patients : enjeu, diversité et inclusion est le thème de l’entretien réalisé avec Hélène Lafosse et Angélique Vibou de chez MSD France, une entreprise de l’industrie pharmaceutique qui vise à développer de nouveaux traitements prometteurs.

Hélène Lafosse et Angélique Vibou, avant d’entrer dans le vif du sujet, pouvez-vous vous présenter et indiquer vos fonctions chez MSD France ?

Angélique Vibou : Je suis Responsable Régionale de Recherche Clinique en Île de France. Parmi mes différentes missions, je suis responsable de la relation avec nos centres d’investigation clinique et de l’identification de nouveaux centres de recherche avec lesquels collaborer.

Hélène Lafosse : Je suis Chef de Projets senior au sein du département des opérations cliniques MSD France. Je suis responsable du suivi de l’ensemble de nos essais cliniques conduits dans les cancers digestifs et les phases précoces. Je suis moi-même en charge de la bonne conduite de certains de ces essais cliniques en France.

Recherche médicale : Les essais cliniques

Que sont les essais cliniques et en quoi consistent-ils ?

Les essais cliniques permettent d’évaluer, dans un cadre réglementé et sécurisé pour les patients, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de médicaments, de traitements et/ou de dispositifs médicaux expérimentaux chez l’Homme.

Quel est le type de patients éligible aux essais cliniques ? Et qui détermine l’éligibilité ?

Les protocoles d’essais cliniques détaillent les critères d’éligibilité (critères d’inclusion et de non-inclusion).

Les participants éligibles sont identifiés par l’équipe médicale en charge de l’étude clinique et de leur suivi. L’éligibilité est déterminée en fonction de l’état de santé du participant, de critères d’éligibilité spécifiques à la pathologie étudiée et des exigences protocolaires. Le participant peut être soit un volontaire sain, soit un malade (les conditions doivent permettre d’évaluer le médicament ou le dispositif testé sans avoir d’interférence avec une autre condition clinique ou une autre pathologie).

Diversité des patients et obstacles à la participation aux essais cliniques

Pourquoi la diversité des patients dans les essais cliniques est-elle importante pour la recherche clinique ? Quel en est l’enjeu pour la recherche ? Pour les patients ?

La diversité des patients dans les essais cilniques est très importante puisqu’elle permet d’évaluer la réponse à une molécule ou un dispositif sur une plus grande variété de participants et donc d’avoir des résultats au plus proche des conditions d’utilisation en dehors des essais cliniques. Pour les patients, cela leur permet d’avoir accès à une thérapie innovante avant sa mise sur le marché.

Une autre question se pose, celle de l’équité de l’accès aux essais cliniques.

L’accès aux essais cliniques est-il différent en fonction du sexe, de l’âge, de la classe socio-culturelle, de la classe socio-professionnelle ?

En théorie cela ne devrait pas être le cas. Cependant dans les faits nous nous apercevons qu’effectivement la représentation est inégale en fonction de ces différents facteurs.

Certaines populations sont historiquement sous-représentées dans les essais cliniques. C’est par exemple le cas des minorités ethniques, des femmes en âge de procréer, des personnes âgées, des personnes de bas niveau socio-économique ou géographiquement éloignées des centres de recherche clinique. 

Quels sont les facteurs qui favorisent l’inclusion à un essai clinique pour les patients ?

Les principaux facteurs que nous avons identifiés sont :

• l’accès aux soins, qui n’est pas égal partout en France. En effet, nous savons tous qu’il existe des déserts médicaux dans certaines régions de France ; 
• l’accès à l’innovation. Tous les centres de soins ne participent pas à la recherche clinique, ce qui accroît l’inégalité d’accès ;
• l’accès à l’information concernant les essais cliniques potentiels, que ce soit pour les patients ou pour les médecins.

Quels sont les obstacles à l’inclusion de la diversité des patients dans les essais cliniques ?

Nous identifions 3 obstacles majeurs à la participation à un essai clinique : 

1. Une barrière géographique. La participation à un essai clinique requiert un suivi très régulier avec de nombreuses visites dans les centres de recherche, et ceux-ci sont parfois loin des domiciles des patients. 
2. Une barrière socio-économique. En effet, les nombreux allers retours entre les centres de recherche et le domicile peuvent avoir un impact majeur dans l’organisation du quotidien du patient, sa fatigue, sans compter l’avance des frais de déplacements.
3. Une barrière socio-culturelle qui a pu conduire à une méconnaissance, voire à une méfiance, un manque de confiance, des essais cliniques.

Quel est l’engagement de MSD France pour la diversité dans les essais cliniques ?

MSD s’engage à faire son possible pour mettre en place des études cliniques sur l’ensemble du territoire français, et cela passe par plusieurs actions :

• la recherche de nouveaux centres de soins, nouveaux services, publiques comme privés, avec lesquels nous ne collaborons pas encore ;
• une collaboration étroite avec des associations de patients, des centres hospitaliers et notre maison-mère, dans un but commun d’identifier de nouveaux leviers pour encore améliorer cette diversité dans nos essais cliniques ;
• chez MSD, nous avons mis en place un moteur de recherche permettant d’avoir accès à l’ensemble des essais cliniques en cours d’inclusion en France, accessible à tous, professionnels de santé et grand public ;
• toujours dans la volonté de permettre un accès à tous à nos traitements innovants, nous nous sommes engagés avec Klineo à partager nos essais cliniques en cours de recrutement dans diverses indications en oncologie.
  
  

Essais cliniques chez MSD France : diversité et accès

Les parties prenantes de l’écosystème des essais cliniques visent à accentuer leurs actions pour augmenter la diversité, l’équité et l’inclusion aux essais cliniques pour les patients. Les résultats de l’enquête annuelle de l’INCa en 2021 montrent d’ailleurs une augmentation constante du nombre de patients inclus dans les essais cliniques au cours des 13 dernières années. Comment l’expliquez-vous ? L’avez-vous observé chez MSD en France ?

Oui tout à fait. Le nombre d’études et de patients inclus augmentent également chez MSD France : entre 2020 et 2023 nous avons eu une augmentation de 16 % d’études en cours ce qui représente également un nombre croissant de patients.

L’engagement de MSD

MSD s’engage à recruter des personnes issues de la diversité dans ses essais cliniques.

MSD s’engage à renforcer sa présence en recherche clinique en France. Nous avons des études dans des domaines thérapeutiques variés et nous valorisons la recherche précoce (études de phase I et II).

MSD France mène actuellement des recherches dans plusieurs aires thérapeutiques. MSD a créé un moteur de recherche qui répertorie l’ensemble des études cliniques de phase I à III en cours de recrutement en France.

MSD a mis en place des programmes et des politiques visant à garantir la transparence de la recherche et l’égalité d’accès à ses essais cliniques.

Pouvez-vous nous en dire plus sur la manière de trouver un essai clinique et comment avoir l’opportunité d’être inclus dans un protocole de recherche ?

Sur le site www.msdessaiscliniques.fr, il est possible d’effectuer une recherche en fonction de sa pathologie et de son lieu de résidence.

Ce moteur de recherche est accessible à tous, sans inscription, avec une page destinée aux professionnels de santé, et une autre destinée aux patients. Il permet un accès facile et clair à tous les essais cliniques de phase I à III en cours de recrutement. Les principales  informations disponibles sont les critères d’éligibilité majeurs et la liste des centres participants, avec leurs coordonnées. Ainsi, si un patient identifie un essai pour lequel il pourrait être éligible, il peut en parler à son médecin traitant, qui pourra ensuite l’orienter vers un des centres participants.

Votre conclusion sur l’accès aux essais cliniques pour les patients

AV : Je suis fière de travailler pour un laboratoire ayant la diversité et l’inclusion comme valeurs fortes, que ce soit en interne ou dans le cadre de nos essais cliniques. De par mon engagement au quotidien, j’ai la chance de pouvoir agir sur les inégalités d’accès, et permettre à nos études cliniques d’avoir des patients représentatifs de la population française.

HL : L’un des piliers de MSD est sa valorisation de la diversité et inclusion. Cette valeur se perçoit au travers de nos actions au quotidien pour permettre l’accès à l’innovation à tous. Au-delà du travail effectué par nos Responsables Régionaux de recherche clinique pour proposer nos études à toujours plus de centres en France, et du moteur de recherche des essais cliniques MSD, nous travaillons avec divers collaborateurs, à la fois internes à MSD mais aussi externes avec la volonté de réduire les inégalités d’accès aux innovations thérapeutiques.