Bon usage

Contre-indications¹

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du vaccin listés dans la rubrique 6.1 du RCP.
• Hypersensibilité après une administration antérieure de GARDASIL® 9 ou du vaccin qHPV (GARDASIL®).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ¹

• Traçabilité : enregistrer le nom et le numéro de lot du produit administré.
• Décision de vacciner un sujet : doit tenir compte du risque d’exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
• Rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l’administration du vaccin : disposer d’un traitement médical approprié et assurer une surveillance du sujet.
• Syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes avant ou après vaccination en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Suivi pendant environ 15 minutes après la vaccination afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.
• Maladie fébrile aiguë sévère : différer la vaccination.
• Maladies sexuellement transmissibles : mesures de précaution appropriées à poursuivre.
• Le vaccin est utilisé uniquement en prévention et n’a pas d’effet(s) thérapeutique(s) et/ou curatif(s) sur les infections, lésions et/ou cancers qu’elles soient avérées et/ou en cours de développement. Le vaccin ne remplace en aucun cas le dépistage de routine.
• Sujets avec une réponse immunitaire altérée : aucune donnée.
• Immunodéprimés : peuvent ne pas répondre au vaccin.
• Sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation : prudence : saignement possible suite à une administration par voie intramusculaire.
• Interchangeabilité de Gardasil® 9 avec des vaccins HPV bivalent ou quadrivalent : aucune donnée de tolérance, d’immunogénicité ou d’efficacité disponible.
• Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse et allaitement¹

• Grossesse : Les données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l’utilisation de GARDASIL® 9. La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
• Allaitement : GARDASIL® 9 peut être administré.
• Fertilité : aucune donnée chez l’homme.

Effets indésirables¹

• Très fréquents ( ≥  1 /10) : Céphalées. Au site d’injection : douleur, gonflement, érythème.
• Fréquents ( ≥ 1 /100 à < 1 /10) : Nausées, fièvre, fatigue, sensations vertigineuses. Au site d’injection : prurit, ecchymose.
• Rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Hypersensibilité.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou de fréquence indéterminée, consultez le RCP.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr.