Le médicament, cœur de la régulation des dépenses de santé

La fixation du prix d’un médicament remboursable en France dépend de l’évaluation de son intérêt scientifique et médical, mais aussi économique. Elle a pris au fil des années une importance grandissante dans la régulation financière des produits de santé, avec des résultats significatifs sur l’évolution des dépenses, notamment à l’hôpital.

Des évaluations précises

Les prix des médicaments remboursables dépendent en France des évaluations de deux organismes. Celles de la Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de Santé (HAS), qui établit d’abord le service médical rendu (SMR) selon différents critères, notamment la gravité de l’affection visée, l’efficacité du médicament, son intérêt pour la santé publique et ses effets secondaires. Le SMR peut être insuffisant, faible, modéré ou majeur. Puis l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du médicament, selon le progrès thérapeutique apporté. Il peut être jugé majeur (ASMR I), important (ASMR II), modéré (ASMR III), mineur (ASMR IV) ou inexistant (ASMR V). La Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) intervient ensuite pour analyser l’efficience et/ou l’impact budgétaire du médicament.

Des procédures distinctes

La procédure varie selon le circuit de distribution du médicament du médicament. En ville, le Comité économique des produits de santé (CEPS) est chargé de négocier le prix du médicament avec son fabricant, selon les évaluations de la HAS, mais aussi le prix des médicaments comparables, les prix européens, la population cible et une évaluation médico-économique. L’Union nationale des caisses d’assurance-maladie (Uncam) fixe son taux de remboursement qui varie de 100% pour un médicament irremplaçable pour affections graves et invalidantes à 15% en cas de SMR faible. Les dépenses exécutées dépendent de l’Ondam Ville. À l’hôpital, pour les produits dits “intra-GHS”, le CEPS n’est pas impliqué. Les prix font l’objet d’une procédure de marché public entre l’hôpital et l’entreprise. En général, cette procédure conduit le laboratoire à proposer un prix remisé ou tout au plus égal au “prix de remboursement” négocié avec le CEPS. Le ministère de la Santé peut toutefois intervenir dans certains cas pour établir un prix de vente maximal aux établissements. Les médicaments de la liste en sus, financés en plus du séjour hospitalier, car innovants et coûteux, font de leur côté l’objet d’un “Tarif de responsabilité, négocié avec le CEPS”. Enfin, les médicaments de la liste “rétrocession”, dispensés en pharmacie hospitalière à des patients non hospitalisés, dépendent aussi d’un prix négocié avec le CEPS.

Un prix public remisé

Si chaque médicament affiche un prix public, ou prix facial, celui-ci ne correspond pas au prix réellement payé par l’assurance-maladie. En effet, des remises, négociées entre les industriels et le CEPS ont permis à l’assurance-maladie d’économiser par exemple 500 millions d’euros en 2021. Elles sont établies sous la forme de différents mécanismes qui donnent aux autorités une plus grande maîtrise sur les dépenses. Les accords prix / volume sont les plus fréquents (47% du montant total des remises). Ils permettent en effet de contenir l’enveloppe budgétaire selon une population de patients établie. Les remises à la première boîte sont également courantes (44%). Mais il peut aussi s’agir d’accords de coûts de traitements journaliers (CJT) ou de forfait, avec une enveloppe plafonnée.

Par ailleurs, du côté de l’hôpital, les médicaments de la “liste en sus” font l’objet d’un dispositif de financement dérogatoire. Ils sont pris en charge par l’assurance-maladie, selon un “tarif de responsabilité”, fixé par le CEPS. Ainsi, si le prix négocié par l’hôpital est supérieur au tarif de responsabilité, alors l’établissement doit payer la différence. En revanche, s’il est inférieur, l’assurance-maladie rembourse l’hôpital au prix d’achat, plus la moitié de la différence. Ce dispositif dit “écart médicament indemnisable” incite ainsi les hôpitaux à négocier des prix plus bas.

Quel prix pour l’accès précoce ?

Les médicaments autorisés en accès compassionnel ou précoce peuvent être fournis à l’hôpital par le laboratoire à titre gracieux ou moyennant une indemnité, sauf si le traitement bénéficie déjà d’un prix négocié par le CEPS ou fixé par le dispositif “intra-GHS”. Ces médicaments sont ensuite pris en charge automatiquement et intégralement par l’assurance-maladie. Toutefois, le laboratoire est ensuite soumis à des reversements obligatoires, dont des remises annuelles, mais aussi des remises fixées selon le prix négocié in fine avec le CEPS.

Un impact neutre sur la croissance des dépenses de santé

À travers tous ces mécanismes, sans oublier la régulation par les génériques et les biosimilaires, le poids du médicament dans la croissance des dépenses de santé est finalement neutre. En effet, si la part de la consommation médicale dans le PIB est passée de 5,1% en 1970 à 8,6% en 2018, celle du médicament est restée à 1,3% entre 1970 et 2019. De plus, dans la structure de la consommation de soins et de biens médicaux (CSBM), le médicament comptait pour 15,7% en 2019, contre 20,9% en 2000 et 17,5% en 1980.

Liens :

Ministère de la Santé et de la Prévention. La fixation des prix et du taux de remboursement. 16 mars 2022
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-circuit-du-medicament/article/la-fixation-des-prix-et-du-taux-de-remboursement

Ministère de la Santé et de la Prévention. Autorisation d’accès précoce, autorisation d’accès compassionnel et cadre de prescription compassionnelle. 26 octobre 2022
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de