Retour d’expérience sur la gestion des événements indésirables médicamenteux (EIM) : l’exemple de 6 établissements de santé

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Partage d’expérience – Jérôme COUTET

Mise en ligne : 13/10/2015

Avec l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au Management de la Qualité de la Prise en Charge médicamenteuse [1], les Etablissements de Santé doivent mettre en place une organisation permettant de promouvoir la déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse (que nous appellerons Evénements Indésirables Médicamenteux ou EIM) en vue de leur analyse et de la détermination et la planification des actions d’amélioration.

Ainsi, les articles 9, 10, 11 et 12 de l’arrêté inscrivent au premier plan des actions à mettre en œuvre, les points suivants [2] :

A la publication de l’arrêté, ces éléments étaient à mettre en œuvre au travers d’un calendrier réduit à 18 mois. En 2015, cette organisation devrait donc être en place dans tous les établissements de santé.

Si l’arrêté donne les objectifs à atteindre, il ne précise pas comment ; laissant aux établissements un espace de liberté sur les modalités pratiques de mise en œuvre. Cela peut conduire à d’importantes disparités dans les organisations mises en place.

Nous avons interrogé 6 centres hospitaliers (dont 3 CHU) rattachés à cinq ARS afin de connaitre leur organisation en matière de traitement des EIM.

Le nombre de lits de ces centres hospitaliers varie d’environ 800 lits à plus de 2000 lits.

Résultats

Les 6 établissements interrogés ont décrit une procédure de gestion des EIM. Cette procédure a été validée par la CME dans 3 établissements (2 CH et 1 CHU), par le comité ou unité de gestion des risques dans 2 autres (1 CH et 1 CHU) ou dans une structure spécifique de Coordination et Sécurisation de la prise en charge Médicamenteuse dans le dernier CHU.
Le Responsable du management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (RMQPCM) est un pharmacien dans 4 établissements. C’est un médecin dans 2 CHU. Pour deux RMQPCM (1 pharmacien de CH et 1 médecin de CHU), ces personnes assurent également la fonction de Coordonnateur de la Gestion des Risques Associés aux Soins (CGRAS).

Ces organisations prévoient un système de déclaration des EIM dans les 6 établissements : cinq sont informatisés (1 système de déclaration papier dans un CHU). Ces systèmes sont centralisés dans les 6 établissements. Pour 2 CH, ce système centralisé est complété par des déclarations décentralisées dans les secteurs d’activité. Il s’agit des déclarations dans le cadre de comités de retour d’expérience (CREX) organisés dans les unités de soins.

Ce système de déclaration est généraliste dans les 6 établissements, c’est-à-dire qu’il est commun à l’ensemble des événements indésirables et non spécifique aux EIM. Dans 5 établissements, l’organisation prévoit la déclaration des EIM potentiels et pas uniquement les EIM avérés.

Des CREX sont en place dans l’ensemble des CHU et CH interrogés mais ils sont organisés de façon différente. Dans 2 CH, un CREX spécifique « médicament » fonctionne. Dans les autres ou en complément du CREX « centralisé », des CREX sont établis dans les secteurs d’activité. Dans trois d’entre eux, les EIM sont traités parmi les autres EI. Un CREX « PUI » existe dans 5 établissements sur 6. Les Comités ont des compositions variables mais sont toujours pluri professionnels. Parfois certaines personnes « ressources » participent systématiquement aux CREX comme le gestionnaire de risques, le directeur qualité ou le RMQPCM. Une partie des participants est sollicitée en fonction de l’événement à analyser. Lorsqu’un CREX traite d’un EIM, au moins un pharmacien participe. Certains CREX « délocalisés » dans les unités de soins sont autonomes dans leur organisation (au moins un établissement). Les analyses d’EIM sont effectuées selon la méthode ORION^® dans 5 établissements. Le 6ème (un CHU) a mis au point sa propre méthode. Parfois, suite à un EIM grave, la méthode REMED^® est utilisée de façon ponctuelle. Dans tous les établissements, plusieurs pharmaciens sont formés à la méthode d’analyse mais jamais l’ensemble de l’équipe. Les pharmaciens participent aux analyses dans leurs secteurs d’activité. Dans au moins 2 établissements, la cellule de gestion des risques recensent l’ensemble des EI déclarés dans les CREX et des actions d’amélioration décidées pour les étendre dans les autres services si nécessaire. Il est précisé que les EIM liés à l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse font l’objet d’un suivi spécifique dans deux établissements.

Le suivi des actions est assuré par le RMQPCM dans 4 établissements parfois associé aux équipes médicales et/ou paramédicales des unités de soins, parfois avec le pharmacien du secteur d’activité. Dans 2 cas, il s’agit d’un suivi réalisé par la Direction de la Qualité ou la gestion des risques.
Le retour d’information vers les déclarants n’est systématique que dans 3 établissements. Il se fait principalement via l’outil informatisé de déclaration. Un relai par les cadres de santé est aussi utilisé. Un établissement précise qu’il y parfois un écart entre la réponse systématique formalisée telle que décrite dans la procédure et la réalité. Seuls 2 CH suivent les EIM et les actions d’amélioration dans un tableau de bord.

Des formations sur le risque médicamenteux sont mises en place dans tous les établissements. Les CHU ont des programmes s’adressant à l’ensemble des professionnels médicaux, paramédicaux, pharmaceutiques alors que les CH s’orientent plutôt vers des formations ciblées vers les paramédicaux et les nouveaux arrivants.

Discussion

Cet état des lieux montre que l’ensemble des établissements interrogés ont répondu à leur obligation réglementaire de promouvoir les déclarations et le traitement des EIM. Ces projets semblent portés par l’institution ce qui marque une véritable évolution de ces dernières années, notamment depuis la mise en place des contrats de bon usage et plus récemment avec l’arrêté du 6 avril 2011. La structuration de la gestion des risques associés aux soins et l’implication des équipes pharmaceutiques sont également des points clés.

Cependant, la description des organisations autant en termes de modalités de déclaration, analyse ou mise en œuvre des actions d’amélioration jusqu’à la sensibilisation des professionnels par la formation montre des différences importantes d’un établissement à l’autre. La taille du CH ainsi que son caractère universitaire ou non peuvent contribuer à expliquer certaines de ces différences. Les spécificités des orientations de chaque établissement mais aussi des ARS ou OMEDIT dans les régions peuvent également contribuer à ces différences. Deux points semblent pouvoir être améliorés dans les organisations : le retour vers les déclarants et les professionnels et le suivi des EIM déclarés et des mesures d’amélioration sous la forme de tableaux de bord. Ces deux éléments sont des clés de la réussite pour que les professionnels prennent totalement conscience de l’intérêt de déclarer les EIM en incluant les EIM potentiels, considérés comme des événements porteurs de risque.

Le partage d’expérience entre les établissements en termes de gestion des EIM est une méthode intéressante pour améliorer et standardiser nos organisations et contribuer à une meilleure prise en charge médicamenteuse des patients.

Jérôme COUTET
Pharmacien / Coordinateur de la Gestion des Risques Associés aux Soins – CH William Morey – Chalon Sur Saône

⁽¹⁾ Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
⁽²⁾ « Mettre en place un système de traitement des erreurs médicamenteuses » – OMEDIT – REQUA – ARS de Franche Comté – Octobre 2012 (http://www.ars.franche-comte.sante.fr/fileadmin/FRANCHE-COMTE/ARS_Internet/OMEDIT/guide-omedit-requa-traitement-des-em-oct2012-1359023906.pdf)