La stabilité et la conservation des vaccins

Le maintien de la stabilité des vaccins, de leur production à leur administration, a un rôle déterminant dans le succès des programmes de vaccination à travers le monde^1,2. Cet article apporte des réponses à 6 questions qui peuvent se poser sur la stabilité des vaccins dans la pratique, et met à disposition une fiche résumant les points-clés à retenir pour une conservation adéquate de ces produits biologiques.

Qu’entend-on par stabilité d’un vaccin ?

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la stabilité d’un vaccin est définie par sa capacité à garder ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biologiques dans des limites spécifiques jusqu’à sa date de péremption¹. Elle peut être altérée par différents facteurs externes, avec pour conséquence une perte d’activité du vaccin³. Celui-ci perd son aptitude à protéger comme il se doit le sujet vacciné^3,4.

Quels sont les facteurs pouvant affecter la stabilité d’un vaccin ?

L’exposition de certains vaccins à la lumière, qu’elle soit naturelle ou artificielle, peut avoir un impact défavorable sur leur activité^3-5. Divers procédés, notamment le conditionnement en flacons en verre foncé, sont mis en œuvre par les fabricants pour éviter cette dégradation^3,4.
L’exposition à des températures trop basses ou trop élevées peut également détériorer de manière irréversible les vaccins^3-5. La sensibilité thermique de ces derniers est variable³. Par exemple, certains vaccins deviennent inefficaces lorsqu’ils ont été congelés⁶. D’autres sont sévèrement dégradés après 1 semaine d’exposition à une température de 21°C⁶.

Dans quelle mesure la technologie vaccinale utilisée détermine-t-elle la stabilité d’un vaccin ?

Différents paramètres contribuent à la stabilité d’un vaccin⁷. La technologie vaccinale est l’un d’entre eux^5,7. A titre d’exemple, les vaccins vivants atténués sont généralement plus sensibles à l’exposition à la chaleur que les vaccins inactivés⁵.

L’OMS précise que les vaccins vivants atténués, tels que le vaccin BCG et le vaccin contre la fièvre jaune, sont généralement moins stables que les vaccins inactivés à germes entiers et que les vaccins sous-unitaires comme les vaccins pneumococciques conjugués ou non conjugués⁸. Concernant les vaccins à base d’anatoxines, l’OMS estime qu’ils ont un excellent profil de stabilité et sont moins sensibles aux changements de température et de lumière⁸.

Les vaccins combinés constituent des cas particuliers^9,10. Leur stabilité dépend de la stabilité de chaque composant après combinaison^9,10. À cet égard, l’OMS explique que les données de stabilité d’un composant au sein d’un vaccin monovalent est utile mais n’est pas suffisant pour déterminer la stabilité de ce composant lorsqu’il entre dans la formulation d’un vaccin combiné¹⁰.

Enfin, concernant les nouvelles technologies vaccinales, les vaccins à ADN ont à ce jour montré une meilleure stabilité à la chaleur que les vaccins à ARN messager¹¹.

Quels sont les autres paramètres contribuant à la stabilité d’un vaccin ?

La stabilité d’un vaccin dépend de la stabilité de chaque composant et de la formulation finale¹². Elle peut par exemple être améliorée par l’ajout de stabilisants et de conservateurs¹³.

Dans certains cas, les vaccins nécessitent d’être lyophilisés pour améliorer leur stabilité^7,12. La lyophilisation peut notamment leur conférer une résistance au gel^3,7.

La présence d’adjuvants peut également avoir une influence sur la stabilité d’un vaccin⁷. Les plus couramment utilisés, les adjuvants à base d’aluminium sont sensibles au gel³. Ils forment des agglomérats lorsqu’ils sont congelés, avec pour conséquence un effet négatif sur l’activité du vaccin^3,5.

Comment préserver la stabilité des vaccins ?

Pour chaque vaccin, le RCP précise les conditions de conservation et les données de stabilité disponibles. D’une manière générale, les vaccins utilisés en France doivent être conservés à l’abri de la lumière, à une température comprise entre +2°C et +8°C¹⁴. Ils ne doivent pas être congelés, et ne doivent pas être utilisés après l’expiration de la date de péremption qui figure sur la boîte^14,15.

Quelles sont les bonnes pratiques pour conserver un vaccin au réfrigérateur ?

Les vaccins et les solvants doivent être placés à l’intérieur du réfrigérateur et non dans la porte, où la température est plus élevée^14,15. Pour éviter qu’ils gèlent, il convient également de ne pas les placer contre le fond du réfrigérateur¹⁵. Les temps d’ouverture de la porte doivent être réduits au minimum¹⁴.

Des précisions sont apportées sur l’usage par les professionnels de santé de réfrigérateurs destinés à la conservation des vaccins¹⁴. Afin d’éviter les interruptions de courant électrique accidentelles, il est recommandé de fixer les prises d’alimentation électrique¹⁴. Un thermomètre, si possible avec enregistrement des températures maximales et minimales, doit permettre de vérifier la température intérieure du réfrigérateur¹⁴. Un dégivrage régulier de ce dernier est nécessaire¹⁴.

En conclusion, la formulation des vaccins est réalisée de façon à maximiser leur stabilité¹².
Les vaccins restent des produits fragiles dont la qualité peut être altérée par la lumière, la chaleur et le gel^3,4. Ils nécessitent d’être conservés dans de bonnes conditions de leur production à leur administration^4,17.

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